デジタルヘルス機器の承認を合理化するため、パイロットプログラムを開発するFDA

米国食品医薬品局(FDA)のスコット・ゴットリーブ委員長は、今週、政府機関がデジタル医療と医療技術の革新を合理化することを目標すると発表した。

FDAはまもなく、医療製品センター全体で新しいイノベーションを育成することに焦点を当てた広範な取り組みを進めていきます。私はこのイニシアチブの多くの要素についてすぐに言いたいことがあります。しかし今日、私はこのイノベーションイニシアチブの重要な側面の1つに焦点を当てたいと考えています。新しいデジタル健康イノベーションプランは、医学とデジタル健康技術の交差点でイノベーションを促進することに焦点を当てています。この計画には、これらのデジタル医療機器をどのように規制しようとしているかについて、市場の新しいアプローチが含まれています。

新しい計画は、FDAが今後数ヶ月にわたって21世紀の治療法を実施する準備を整え、デジタル健康製品の第三者認証プロセスとして機能するように開発されたパイロットプログラムを含む予定です。

現在の当局の下で、FDAのプリマーケットレビューなしで低リスクのデジタルヘルス製品が販売される可能性のある第三者認証プログラムを作成することができるかどうか、またリスクの高い製品を合理化されたFDAのプレマーケットレビューで販売できるかどうか検討しています。例えば、ある企業が高品質なソフトウェア設計とテスト(検証)とそのソフトウェア製品の継続的なメンテナンスを一貫して確実に行っているかどうかを評価するために、証明書を使用することができます。医療機器(SaMD)としてのソフトウェアに特有の事前認証プログラムを採用することで、デジタル医療技術の市場参入にかかる時間とコストを削減することができます。

ティム・クック氏は承認がアップルウォッチのようなデバイスの健康機能に影響があるため、FDAの医療機器承認プロセスのアップデートはAppleにとって重要なものの一つです。

クック氏は、2015年のインタビューで、フル・オン・ヘルス機器に必要なFDAの承認がウォッチの革新のペースを遅くすると指摘しました。

FDAが試験的に実施しているこの新しいプログラムは、アップルと他の開発者の特定のデジタル医療機器のプロセスを容易にしてくれると期待しており、これにより開発者は新しいソフトウェアや更新されたソフトウェアのリソースに集中することができます。

Gottlieb氏は、新しいパイロットプログラムは、FDAが「最新かつ有益な技術を評価する上で最も現代的かつ効率的な規制アプローチ」を提供し、支援することを目的とする、より広範な取り組みの第一歩であると付け加えている。

Appleは今年の後半に、糖尿病管理、インスリンデリバリー、CoreBluetoothサポートなどの新機能を含む、watchOS 4とiOS 11を今年後半にリリースする予定です。